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Octreotide LAR aumenta il tempo alla progressione del tumore nei pazienti con tumori neuroendocrini metastatici dell’intestino medio

Gli analoghi della Somatostatina sono indicati per il controllo dei sintomi nei pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici.
La capacità degli analoghi della Somatostatina di controllare la crescita di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici metastatici ben differenziati è argomento di dibattito.

Un gruppo di Ricercatori ha portato a termine uno studio placebo-controllato, in doppio-cieco di fase IIIB, PROMID, in pazienti con tumori metastatici ben differenziati dell’intestino medio.

L’ipotesi era che l’Octreotide LAR ( Sandostatin LAR ) fosse in grado di prolungare il tempo alla progressione del tumore e la sopravvivenza.

Pazienti mai trattati in precedenza sono stati assegnati in maniera casuale a placebo oppure a Octreotide LAR 30 mg per via intramuscolare a intervalli mensili fino alla progressione del tumore o alla morte.

L’endpoint primario di efficacia era il tempo alla progressione del tumore.
Gli endpoint secondari erano il tempo di sopravvivenza e la risposta del tumore.

I risultati riportati si basano su 67 progressioni del tumore e 16 decessi osservati in 85 pazienti al momento dell’analisi ad interim pianificata.

Il tempo mediano alla progressione del tumore nei gruppi Octreotide LAR e placebo è stato di 14.3 e 6 mesi, rispettivamente ( hazard ratio [ HR ] = 0.34; P=0.000072 ).

Dopo 6 mesi di trattamento, nel 66.7% dei pazienti del gruppo Octreotide LAR e nel 37.2% di quelli del gruppo placebo è stata osservata malattia stabile.

Tumori funzionalmente attivi e inattivi hanno risposto in maniera simile.

Gli effetti più favorevoli sono stati osservati in pazienti con basso carico tumorale epatico e tumore primario asportato chirurgicamente.

Sono stati osservati 7 decessi nel gruppo Octreotide LAR e 9 in quello placebo.

L’hazard ratio per la sopravvivenza generale è stato pari a 0.81.

In conclusione, l’Octreotide LAR aumenta in modo significativo il tempo alla progressione del tumore rispetto al placebo in pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici dell’intestino medio metastatici, funzionalmente attivi e inattivi.
Dato il basso numero di decessi osservati, l’analisi relativa alla sopravvivenza non può essere ritenuta definitiva. ( Xagena2009 )

Rinke A et al, J Clin Oncol 2009; 27: 4656-4563


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